Проблема качества вакуумных систем
Тема преаналитического этапа и качества лабораторных исследований будет актуальна всегда. Ежегодно выпускаются книги, проводятся сравнительные исследования, пишутся статьи и журналы для медицинских сотрудников.
Перед заведующими клинико-диагностических лабораторий стоит множество задач, но самая важная выдать корректные результаты исследований для правильной постановки диагноза врачом. В этом понятии кроется много составляющих и не все они находятся на плечах заведующих, ведь преаналитический этап — это процесс, состоящий из множества звеньев и участников.
Основные причины высокого количества ошибок:
- Отсутствие или неиспользование стандартов качества выполнения процедур преаналитического этапа;
- Использование для взятия проб крови на лабораторные исследования вакуумных систем неизвестного качества;
- Низкие знания и качество подготовки среднего медицинского персонала правилам и технике выполнения процедур преаналитического этапа и взятию крови из вены.
В современных реалиях довольно сложно сориентироваться на каких расходных материалах работать, как выбрать лучшее чтобы не страдала воспроизводимость тестов и удобство работы оставалось на прежнем уровне. Рынок медицинских изделий, а именно вакуумных пробирок постепенно меняется. Европейские бренды присутствуют в меньшем количестве, уступая место китайским и российским участникам. На данный момент существует более 15 китайских производителей вакуумных пробирок и компонентов, поставляющих продукцию на российский рынок в той или иной степени.
Самыми популярными из них являются:
- ZHEJIANG GONGDONG MEDICAL TECHNOLOGY
- GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS
- SHANDONG WEIGAO GROUP MEDICAL POLYMER
- HEBEI XINLE SCI&TECH
- WEIHAI HONGYU MEDICAL DEVICES
- CHENGDU PUTH MEDICAL PLASTICS PACKAGING
Как разобраться в таком изобилии и выбрать подходящее и качественное решение, на что обращать внимание?
Один из важнейших пунктов, который не стоит упускать из внимания — это компонентность. Вакуумная система – это система, состоящая как правило из трех компонентов, а значит все три компонента должны подходить друг к другу, быть валидированы и гарантировать безопасность работы. К сожалению, много дистрибуторов поставляет на рынок систему для забора крови от разных производителей и комплектуют таким товаром медицинские организации. Обращайте внимание есть ли письменное подтверждение от производителя, что все три составляющие подтверждены на совместимость и безопасность. Об этом нам также говорят: «Практические рекомендации по взятию проб венозной крови для лабораторных исследований», написанные Российской Федерацией лабораторной медицины от 02.04.2021 года.
Чек лист, помогающий оценить качество вакуумных пробирок:
| № | Пункт | Нормативный документ | Соответствие/не соответствие |
| 1 | Соответствует ли цветовая кодировка верхнего колпачка (крышки) вакуумной пробирки международным стандартам? | ГОСТ ISO 6710–2011 | +/- |
| 2 | Из какого материала сделаны стенки вакуумных пробирок? | ГОСТ ISO 6710–2011 | +/- |
| 3 | В каком виде внесены наполнители в вакуумные пробирки (активаторы свертывания, антикоагулянты)? | Системы взятия крови и интерференция в иммуноанализе. – Клин. лаб. диагностика. – 2007. - №4. – С. 24–29. | +/- |
| 4 | Распределение геля в вакуумной пробирке | Методические рекомендации «Организация преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований крови» | +/- |
| 5 | Оптимальность выбора объема вакуумных пробирок для взятия проб крови (оценка оптимальности объема пробы крови для взятия на лабораторные анализы) | ГОСТ Р 53079.4–2008 | +/- |
| 6 | Насколько плотно удлиненная эластичная часть наружной крышки облегает пробирку? | Раздел 6. ГОСТ ISO 6710–2011 | +/- |
| 7 | Какие виды материалов, используют для покрытия резиновых крышек в вакуумных пробирках и предотвращения загрязнения проб крови? | Проблема качества вакуумных систем для взятия крови для практики клинико-диагностических лабораторий на современном этапе (Спецвыпуск № 5, 2014 «ЛАБОРАТОРИЯ ЛПУ», с. 1–14.). | +/- |
| 8 | Оцените полноту информации, содержащуюся на этикетках вакуумных пробирках, о производителе, стерильности, сроке годности, номинальной вместимости, о добавках | Пункты 10.3–10.5. ГОСТ ISO 6710–2011 | +/- |
| 9 | Оцените соответствие размеров этикеток размерам используемых пробирок и остается ли свободное место для контроля уровня крови в пробирках | Пункт 10.1. ГОСТ ISO 6710–2011 | +/- |
Немного подробнее о пункте 5 из чек-листа. В пункте №5 ГОСТ ISO 6710–2011 размещена информация о вместимости, т. е. об объеме вакуумной пробирки в зависимости от типоразмера. Ниже в таблице 1 приведены процентные обозначения свободного пространства, которое должно оставаться для адекватного перемешивания биологического образца и реагента.
| Номинальная вместимость контейнера, мл | Значение минимального свободного пространства |
| >0,5 и <5,0 | +25% номинальной вместимости |
| >0,5 | +15% номинальной вместимости |
Таблица 1 - Значения минимального свободного пространства, позволяющего осуществлять адекватное смешивание
На сегодняшний день большинство производителей выпускают следующие объемы и типоразмеры:
| ДхВ в мм | Номинальный объем |
| 13х75 | 1 мл, 1,5 мл, 2 мл, 2,5 мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл, 4,5 мл, 5 мл. |
| 13х100 | 3 мл, 3,5 мл 4 мл, 4,5 мл, 5 мл, 5,5 мл, 6 мл, 6,5 мл, 7 мл. |
| 16х100 | 6 мл, 6,5 мл, 7 мл, 7,5 мл, 8 мл, 8,5 мл, 9 мл, 9,5 мл, 10 мл |
Основываясь на данных таблицы №1 и типоразмера выпускаемых вакуумных пробирок можно сделать вывод, что, например в пробирках объемом 5 мл и размером 13х75 мм, не будет 25% свободного пространства от номинальной вместимости для адекватного перемешивания пробы и реагента.
Рекомендации по выбору типоразмера и объема:
| Типоразмер | Объем |
| Пробирки с реагентами в виде напыления | |
|---|---|
| 13х75 | От 1 до 4 мл |
| 13х100 | От 4 до 6 мл |
| 16х100 | От 6 до 9 мл |
| Пробирки с жидким наполнителем | |
| 13х75 | От 1 до 3,6 мл |
| 13х100 | От 4 до 5,4 мл |
| 16х100 | От 6 до 8,1 мл |
| Пробирки с гелем | |
| 13х75 | От 2 до 3,5 мл |
| 13х100 | От 4 до 5 мл |
| 16х100 | От 6 до 8 мл |
Обращайте внимание на то, какие решения вам предлагают производители и дистрибуторы для поддержания качества преаналитического этапа в вашей лаборатории, выбирайте компании, где есть высокая экспертиза в знании продукции и процессах лабораторного исследования.
